一、开办药品经营企业必须具备的条件包括什么
开办药品经营企业,首先必须满足一系列的条件。这些条件涵盖了企业的人员配置、资金要求、设施配备等多个方面。具体来说:
1.必须配备两名执业药师,其中一名本科以上;
2.注册资金不少于50万元;
3.法人必须为大专以上学历;
4.有验收员、养护员、保管员各一人,并持GSP上岗证;
5.业务人员需持购销员证;
6.药品经营企业还需要拥有足够的仓库面积,包括不少于500平方米的仓库,其中冷库不小于3平方米,阴凉库不少于110平方米。
为了确保药品的质量,企业还需配备必要的养护室仪器,包括成药和中药养护仪器。
二、药品经营的业务规范要求
药品经营企业在业务开展过程中,必须遵守一系列的业务规范。
1.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门会对药品经营企业是否符合这一规范进行认证,认证合格的将发给认证证书。
2.药品经营企业在购进药品时,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的药品不得购进。
3.在购销药品时,企业还需建立真实完整的购销记录,记录中必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期等关键信息。
4.销售药品时,企业必须准确无误地说明用法、用量和注意事项,调配处方时必须经过核对,对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配。
三、申办药品经营企业的流程
申办药品经营企业的流程主要包括以下几个步骤。
1.筹建阶段,企业需要配齐人员、硬件条件等,这个过程大约需要30个工作日。
2.申请药品经营许可证,提交相关材料并经过审核,这个过程也需要约30个工作日。
3.在获得药品经营许可证后,企业可以申请营业执照,这个过程大约需要20个工作日。
4.在取得营业执照后,企业可以开始正常经营,但还需要进行GSP认证,以确保企业的药品经营符合质量管理规范的要求。
5.GSP认证过程大约需要30个工作日。完成以上步骤后,企业就可以正式开展药品经营活动了。
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