药品上市规定：如何获得批准销售药品？-法师兄

药品上市规定：如何获得批准销售药品？

来源：法律编辑整理时间： 2023-09-30 08:40:09 435 人看过

药品销售前必须经过药监局的审批,药监局负责药品、医疗器械和化妆品的安全生产监督管理、标准管理、注册管理、质量监督和管理、风险管理、执业药师资格准入管理、监督检查、对外交流与合作,并指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。

药品销售前必须经过药监局的审批。药监局的职责包括：

1.对药品、医疗器械和化妆品的安全生产进行监督管理；

2.对药品、医疗器械和化妆品的标准进行管理；

3.对药品、医疗器械和化妆品的注册进行管理；

4.对药品、医疗器械和化妆品的质量进行监督和管理；

5.负责药品、医疗器械和化妆品上市后的风险管理；

6.负责执业药师资格准入管理；

7.组织和指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查；

8.负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作；

9.指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。

【药监局职能】

根据提供的核心内容，药监局在作出处罚决定前需要填写《行政处罚事先告知书》和《陈述申辩笔录》。《行政处罚事先告知书》需要告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。而《陈述申辩笔录》则需要当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立后，药品监督管理部门应当采纳。同时，药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。对于依法需要听证的案件，药品监督管理部门需要履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，并按照相关规定执行。

药品销售前必须经过药监局的审批，药监局的职责包括对药品、医疗器械和化妆品的安全生产进行监督管理，对药品、医疗器械和化妆品的标准进行管理，对药品、医疗器械和化妆品的注册进行管理，对药品、医疗器械和化妆品的质量进行监督和管理，负责药品、医疗器械和化妆品上市后的风险管理，负责执业药师资格准入管理，组织和指导药品、医疗器械和化妆品的监督检查，负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作，指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作。在作出处罚决定前，药监局需要填写《行政处罚事先告知书》和《陈述申辩笔录》。《行政处罚事先告知书》需要告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。《陈述申辩笔录》则需要当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立后，药品监督管理部门应当采纳。同时，药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。对于依法需要听证的案件，药品监督管理部门需要履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，并按照相关规定执行。

《中华人民共和国药品管理法》第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

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