依据《医疗机构基本标准（试行）》的规定，“本标准（即医疗机构基本标准）为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未敖本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。”

一、医疗器械国家标准是强制性的吗

强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。

医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引．领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

二、设立医疗机构的条件

依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备六项条件：

（1）有设置医疗机构批准书；

（2）符合医疗机构的基本标准；

（3）有适合的名称、组织机构和场所；

（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

（5）有相应的规章制度；

（6）能够独立承担民事责任。

根据《医师、中医师个体开业暂行管理办法》的规定，个体开业医师、中医师由所在县（市区）卫生行政部门核发开业执照，进行监督管理，并收取管理费。个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业。个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所到地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。

凡具有下列资格之一者，可申请个体开业：

（1）获得高等医学院毕业文凭，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上（牙科、针灸、推拿2年以上），经地、市卫生行政主管部门审核合格者。

（2）按卫生部关于卫生技术人员的职称评定和职务聘任制度的规定，取得医师资格后，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作3年以上（牙科、针灸、推拿2年以上），经地、市卫生行政主管部门审核合格者。

（3）通过省、自治区、直辖市卫生行政主管部门统一考试和考核，取得医师、中医师资格，并在国家承认的医疗机构从事本专业工作3年以上（牙科、针灸、推拿2年以上），经地、市卫生行政主管部门审核合格者。

凡属下列情形之一者，不得申请开业：

（1）精神病患者；

（2）在执业中犯有严重过错，被撤销医师、中医师资格者；

（3）全民所有制和集体所有制卫生机构的在职人员；

（4）其他不适于开业行医者。

根据《中医人员个体开业管理补充规定》，凡具有下列资格之一，现未在国家、集体医疗机构中工作者，可申请从事个体行医：

（1）已取得中医士资格证书者；

（2）已取得藏、蒙、维、傣等其中任何一种民族医士资格证书者；

（3）根据国家中医药管理局《关于对现有民间中医一技之长人员进行复核有关问题的通知》精神，经复核合格的民间中医一技之长人员。

中医士（含各民族医医士）只能在农村张、村所在地开业，在城镇只能随个体开业中医师以上专业技术人员从业。经复核合格的民间中医一技之长人员只能在当地县（区）范围内开业。