一、什么是违法所得

违法所得，是指行政相对人从事违反国家法律、法规规定的活动，即实施了国家法律、法规禁止的行为，或未履行法定义务的所获得的利益。

全国人民代表大会常务委员会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》规定的“违法所得数额”，是指生产、销售伪劣产品获利的数额。

二、食品流通领域违法所得认定

机构改革前，食品流通环节的监管由工商部门负责，一般情况下，食品流通领域中违法所得的认定采取“获利说”。其依据是国家工商行政管理总局2008年12月发布的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》，该《办法》第二条规定：“工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是：以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出，为违法所得。本办法有特殊规定的除外。”

三、医疗器械领域有关“违法所得”的规定

医疗器械研制、生产、经营、使用环节中“违法所得”的认定，当前尚无具体司法解释或规定，采取“获利说”还是“全部说”，存在争议。仅在医疗机构使用未经注册的医疗器械是由患者直接从经营企业购买的情形下，采取“全部说”。其依据是国家食品药品监督管理总局2004年7月回复安徽省食品药品监督管理局的《关于答复违法所得计算问题的函》(国食药监法[2004]337号)，该函复称：“医疗机构使用未经注册医疗器械的行为应当按照<<医疗器械监督管理条例;第四十二条的规定予以处罚。如果医疗器械是由患者直接从经营企业购买，医疗机构仅收取了医疗费用，其违法所得按收取的医疗费用计算。”

四、药品领域有关“违法所得”的规定

药品生产、经营和使用环节中涉及“违法所得”的认定，一般情况采取“全部说”，特殊情形则是采取“获利说”。依据是国家食品药品监督管理总局2007年2月回复江西省食品药品监督管理局的《关于“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)，该《批复》指出：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，是指‘实施违法行为的全部经营收入’。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的‘违法所得’是指‘实施违法行为中收取的费用’。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的‘违法所得’是指‘售出价格与购入价格的差价’。”根据该《批复》，涉及药品领域的“违法所得”，除《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形(药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假、劣药品)采取“获利说”外，其他情形均采取“全部说”。