药品经营行为的基本要求有哪些
来源:法律编辑整理 时间: 2023-08-08 11:30:09 395 人看过

一、药品经营行为的基本要求有哪些

1、药品经营行为的基本要求:

(1)购进药品进行质量控制。建立检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;

(2)必须有真实完整地购销记录;

(3)销售药品的规定。药品经营企业销售药品必须准确无误,收集整理正确介绍药品的作用和使用方法;调配处方必须核对,不得擅自更改或者代用;对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配;销售中药材必须标明产地;

(4)对药品仓储,保管的规定:必须制定和执行药品保管制度。

2、法律依据:《药品经营质量管理规范》第一百六十五条

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十七条

销售药品应当符合以下要求:

(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售。

(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。

(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

二、开办药企需要的条件:

开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无相关法律规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施相关法律规定方面的信息;符合相关法律对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;

5、具有符合相关法律对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

药品经营许可证和药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。根据我国相关法律规定,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

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2025年01月16日 17:58
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