(一)医疗机构或其工作人员在主观上必须有过失

从民法理论上，过失包括疏忽大意和过于自信。行为人对自己行为的结果，应当预见或者能够预见而没有预见，为疏忽大意;行为人对自己行为的结果虽然预见了却轻信可以避免，为过于自信。疏忽大意和过于自信，都是过失，就是行为人对应负的注意义务的违反。因此民法上的过失，是指行为人对受害人应负注意义务的疏忽大意和过于自信。在这里，过失就是指医疗机构及其医务人员对患者应负注意义务的疏忽大意或过于自信。

(二)医疗机构或其工作人员有违法违规行为

所谓违法违规行为是指违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范、常规的行为。在这里，法律泛指宪法、法律、法规和其他规范性的法律文件;诊疗规范、常规不仅包括法律法规以及规章中规定的规范，也包括医疗单位内部制定的具体操作规程。如果医疗机构及其医务人员的行为没有违反法律、规章制度、操作规程、技术要求等，即使造成了事实上的损害结果，也无需承担医疗事故损害赔偿责任。

(三)必须有人身损害的事实发生，且该人身损害应当达到《医疗事故处理条例》确定的损害程度

这里所说的损害事实，是指因医方违反其注意义务的行为给患者造成人身损害后果。根据《条例》规定，并不是诊疗过程中造成的所有人身损害后果都属于损害事实，而是必须符合以下损害后果的才属于医疗事故的损害后果包括：

1、造成患者死亡、重度残疾的;

2、造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;

3、造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;

4、造成患者明显人身损害的其他后果的这几种情况。同时第4条将其他损害后果限定在明显的程度上，也就是说，除死亡、残废、功能障碍外的其他人身损害，必须达到明显程度才构成医疗事故，若损害不明显则不构成医疗事故。

(四)医疗机构及其医务人员的过失行为与人身损害后果必须有因果关系

因果关系原本是一个哲学概念。引起某一现象的现象，称之为原因，而被某种现象所引起的现象，称之为结果。客观现象之间这种引起和被引起的关系，就是事物的因果关系。侵权法中的因果关系，是指违法行为作为原因，损害事实作为结果，在它们之间存在的前者引起后者，后者被前者所引起的客观联系。在这里所说的因果关系是指法律上的因果关系，是医疗机构及其医务人员的违规过失行为与患者人身损害结果之间的因果关系。也就是说医疗机构及其医务人员的违法违规行为是导致患者人身损害后果发生的原因。这种因果关系之所以成为确定法律责任的必要条件之一，是因为过失行为并不一定会引起人身损害后果的发生，同时人身损害在很多时候也不是由医疗机构极其医务人员的过失行为一种原因引起，既有一因一果，也有多因一果的情况，因此因果关系的正确判断，对正确确定医疗事故赔偿责任是十分重要的。