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药品变更有哪三种变更

2024-04-15 16:36

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2024-04-15回复

专业分析:

药品变更的三种变更有以下:1、一类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;2、二类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;3、三类变更属于较大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

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