医用口罩怎么办理?
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根据我国《医疗器械监督管理条例》规定,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地区市级人民政府食品药品监督管理部门申报,提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料和生产医疗器械的注册证明。受理生产许可申请办理的食品药品监督管理部门必须在受理之日起30个工作日内审查申请材料,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。符合规定条件的,允许并发给医疗器械生产许可证的不符合规定条件的,不允许书面说明理由。医疗器械生产许可证的有效期为5年。有效期满需要继续的,按照相关行政许可的法律规定办理继续手续。
《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第二十二条
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医用口罩属于第二类医疗器械,办理生产许可证的需要向生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交以下材料,食品药品监督管理部门受理申请后会在30个工作日内对材料进行审核,符合条件的会准予许可并发放医疗器械生产许可证: 1、生产医疗器械的注册证。 2、产品研制、生产工艺文件。 3、生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员证明。 4、医疗器械质量的管理制度文件。
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