您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械法律法规

医疗器械法律法规

2022-03-16 14:40

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

广西在线咨询顾问团

2022-03-16回复

专业分析:

生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人,应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与(食品)药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的,具有相应的专业知识的人员,并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

丰培铭律师

天津东方律师事务所

为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

律师普法更多>>
  • 医疗器械经营法律法规有哪些
    医疗器械经营法律法规有哪些

    关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。

    2020.06.22 1,388
  • 医疗器械的新规
    医疗器械的新规

    医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐

    2020.11.27 842
  • 医疗器械管理办法一
    医疗器械管理办法一

    国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营

    2020.08.02 514
专业问答更多>>
  • 医疗器械法律法规,是什么?

    医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准,此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、

    2021-06-25 15,340
  • 医疗器械生产管理法第七十条对医疗器械

    生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器

    2022-09-21 15,340
  • 医疗器械赠与合同的法律问题

    赠与合同是一种双方、无偿的行为,在实践中签订赠与合同应注意如下几点: 1、赠与合同的内容要具体明确。赠与合同主要包括:合同当事人双方、赠与的财产名称、财产目前状况、赠与合同履行的时限以及方式、赠与是否

    2022-07-07 15,340
  • 医疗器械的国家法规是什么?

    医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准,此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、

    2021-06-25 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,360 2022.05.11
  • 医疗纠纷仲裁制度的法律适用 01:18
    医疗纠纷仲裁制度的法律适用

    医疗纠纷仲裁主要适用以下法律规定: 第一,《医疗纠纷预防和处理条例》。该法律规定的用途在于预防和妥善处理医疗纠纷,从而维护医疗机构和患者双方的合法权益,保障医疗秩序的稳定,保护医疗安全。因此,属于医疗纠纷仲裁的法律适用范围; 第二,《中华人

    1,321 2022.04.17
  • 医疗纠纷的处理方法 01:16
    医疗纠纷的处理方法

    根据我国法律的相关规定,发生医疗纠纷的处理办法有: 1、医患双方可以通过协商达成和解。双方以平等自愿的原则,在充分协商的基础上达成和解协议,双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议,并协商确定赔偿金额; 2、通过调解的方式解决。可以向

    5,109 2022.04.17
公司法不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?