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13485认证需要具备哪些条件

2024-05-18 10:38

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2024-05-18回复

专业分析:

13485认证需要具备以下条件:1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书;2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。医疗器械应该注册,产品已经批量生产;3、申请人应建立文件化的管理体系,并按照申请认证的标准正式运行;4、申请涵盖的产品应正常分批生产,以确保正常的生产现场审核,并提供足够的质量记录;5、在认证申请前一年内,申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

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