对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
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医疗器械公司注册流程是什么医疗器械公司注册流程是： 1、仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局； 2、带上名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金、出资比例到工商查名； 3、带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证；
2023.04.21 1,753 -
医疗器械只出口需要注册证吗医疗器械只出口需要注册证。医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
2020.06.20 265
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什么情况下医疗器械组织需要再评价
有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价： (一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的; (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表
2022-03-12 15,340 -
医疗器械不予注册的情形
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-03-16 15,340 -
有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册证注册
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完
2022-11-02 15,340 -
医保不予注册的医疗器械
有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
2022-01-30 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,354 2022.05.11 -
01:03
一级医疗事故有哪些情形按照医疗事故分级的标准的话，一级医疗事故，是指导致患者丧失生命、重度残疾，并详细分为甲等和乙等，具体如下： （一）一级甲等的医疗事故为：死亡。 （二）一级乙等的医疗事故为：缺少、失去重要的器官或者功能完全失去，别的器官不可以代替，存在特殊医
2,406 2022.04.17 -
01:19
四级医疗事故有哪些情形四级医疗事故的情形包括： 1、产后胎盘残留引起大出血，没有别的并发症； 2、一边的眼睑有显而易见的缺损或外翻； 3、器械或异物误入呼吸道或消化道，要全麻后内窥镜下取出； 4、口周和颜面软组织轻度损伤； 5、非解剖变异等等因素，拔掉上颌后牙时
1,652 2022.04.15
