药品不良反应报告和监测管理办法第六条具体内容有哪些?
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国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任： （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
《中华人民共和国民法典》第一千二百二十一条规定，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 患者用药后发生不良反应医院是否承担责任，通常要通过鉴定进行判断，对疑似用药引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的，应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验。
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药品不良反应报告和监测管理办法第17条具体内容是什么?
药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
2022-09-14 15,340 -
药品不良反应报告和监测管理办法第38条具体内容是什么?
国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
2022-09-14 15,340 -
药品不良反应报告和监测管理办法第六十二条有什么内容?
药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
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