国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第十三条规定是什么?
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被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：(一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；(三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；(四)其他需要提供的资料。以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。
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药品抽验管理规定又名药品质量监督抽验管理规定，是为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作。在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》
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医疗器械监督管理条例修订几次目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。
2020.09.22 814 -
医疗器械监督管理责任主体包括什么？医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
2020.02.21 479 -
什么是建筑起重机械安全监督管理规定根据《特种设备安全监督条例》，制定建筑起重机械安全监督管理规定，是为了加强起重机械安全监督，防止和减少起重机械事故，保障人身和财产安全。起重机械的制造、安装、改造、维修、使用、检验、检验及其监督检有关规定。本规定所称建筑起重机械，是指纳入特
2022.04.12 1,230
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国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第2条内容有什么?
本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构)
2022-09-08 15,340 -
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第6条内容是些什么?
国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。国家医疗器械质量检验不收取费用。
2022-09-08 15,340 -
国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）第16条新规是怎样的?
抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2)，并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在
2022-09-08 15,340 -
XX质量监督抽验管理规定（试行）第11条是如何规定的?
药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
2022-09-08 15,340
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医疗质量管理办法自什么时候起施行《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》，是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益，和对医疗服务的切身感受。持续改进质量，保障医疗安全，是卫生事业改革和发展的重要内容和基础，对当前构建分级诊疗体系等改
3,477 2022.04.17 -
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质量监督手续谁办理建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。 办理工程质量监督手续是法定程序，不办理质量监督手续的，不发施工许可证，工程不得开工。 因此，建设单位在领取施工许可证或者开工报告之前，应当依法到建设行政主管
3,265 2022.04.17 -
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,191 2022.05.11
