您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械生产许可证办理流程具体是什么

医疗器械生产许可证办理流程具体是什么

2023-12-15 17:40

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

湖南在线咨询顾问团

2023-12-15回复

专业分析:

医疗器械生产许可证办理流程是:申请人提交申请资料到相关部门;相关部门受理申请人的申请;到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;相关部门准予颁发医疗器械许可证。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 第二类、第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任生产负责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力; (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件: (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

医疗器械生产许可证办理流程是:申请人提交申请资料到相关部门;相关部门受理申请人的申请;到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;相关部门准予颁发医疗器械许可证。

律师普法更多>>
  • 医疗器械生产许可证怎么办理
    医疗器械生产许可证怎么办理

    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备

    2020.09.20 1,068
  • 医疗器械生产许可证怎么办理?
    医疗器械生产许可证怎么办理?

    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

    2020.06.01 306
  • 怎么办理医疗器械生产许可证?
    怎么办理医疗器械生产许可证?

    开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

    2020.03.14 298
专业问答更多>>
  • 三类医疗器械生产许可证办理流程

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印

    2022-03-23 15,340
  • 办理三类医疗器械生产许可证的流程

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印

    2022-04-04 15,340
  • 医疗器械生产许可证办理程序?

    第一类医疗器械生产企业开设第一类医疗器械生产企业,应具备与生产产品相适应的生产条件,领取营业执照后30天内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面通

    2021-10-26 15,340
  • 医疗器械产品经营许可证办理流程是什么

    1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 2、工作人员受理资料,并于30个工作

    2023-07-18 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,366 2022.05.11
  • 卫生许可证办理流程网上办理 01:03
    卫生许可证办理流程网上办理

    若卫生许可证想要在网上进行办理,具体流程如下: 1、打开电脑浏览器,网上搜索当地的政务服务网; 2、点击官网链接地址,进入当地的政务服务网官网,在首页搜索框输入卫生许可,点击搜索; 3、在搜索结果页中找到类似于公共场所卫生许可如新证、含改、

    24,771 2022.04.17
  • 食品卫生许可证办理流程 01:02
    食品卫生许可证办理流程

    食品卫生许可证办理流程如下; 1、第一步是准备申办卫生许可证的申办材料,包括卫生许可证申请书,法定代表人身份证复印件,授权委托书以及被委托人的身份证复印件,企业营业执照复印件,生产场地平面图,生产工艺流程图,卫生防护设施图,产品从业人员健康

    10,753 2022.05.11
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?