您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械监督管理条例第五十八条规定是什么?

医疗器械监督管理条例第五十八条规定是什么?

2022-09-09 19:45

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

安徽在线咨询顾问团

2022-09-09回复

专业分析:

对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

律师普法更多>>
  • 医疗器械监督管理的原则是什么?
    医疗器械监督管理的原则是什么?

    医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

    2020.06.13 1,987
  • 医疗器械监督管理责任主体包括什么?
    医疗器械监督管理责任主体包括什么?

    医疗器械的责任主体是比较多的,主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

    2020.02.21 479
  • 过期医疗器械处罚条例
    过期医疗器械处罚条例

    有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下

    2020.05.06 2,562
专业问答更多>>
  • 第五十七条医疗器械监督管理条例的规定

    医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器

    2022-09-09 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第五十一条有什么规定?

    有下列情形之一的,省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:(一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医

    2022-09-09 15,340
  • 第二十五条医疗器械监督管理条例如何规定?

    医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理

    2022-09-09 15,340
  • 第四十五条医疗器械监督管理条例有什么

    医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。

    2022-09-09 15,340
法律短视频更多>>
  • 网络安全法第五十九条规定罚款 01:22
    网络安全法第五十九条规定罚款

    根据《网络安全法》第五十九条对法律责任做出的明确规定,网络运营者在实施了相关的违法行为后,需要承担的支付罚款的责任是不一致的,需要依据其具体的违法行为以及违法情节严重程度来确定有关的罚款数额。其中对网络运营者和关键信息基础设施的运营者的违法

    8,738 2022.04.17
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,200 2022.05.11
  • 第八十二条刑事拘留要关多久 01:09
    第八十二条刑事拘留要关多久

    根据刑事诉讼法规定可以知道,公安机关对于现行犯或者重大嫌疑分子,可以先行拘留,拘留的期限可以做下面两点区分: 首先,如果属于一般案件,公安机关会在拘留后3日内提请检察院批准逮捕;有特殊情况的,可以延长1到4天。检察院在收到提请逮捕书后7天内

    33,875 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?