医疗器械等公司需要什么资质？
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
需要《设立医疗器械经营许可证》（一）申请设立医疗器械经营企业的报告，填写或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式四份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；（三）人员资料；1、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明、学历证明和健康证明；2、拟申请企业质量管理人员的身份证、学历或专业技术职务证明复印件个人简历、聘用协议、健康证明；3、拟申请企业人员名册和健康证明。花名册包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务／学历、职务／岗位。（4）拟设立的企业组织机构和职能；企业制定组织框图，明确标识企业内部分工和企业人员岗位职能。（五）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证（或租赁协议）复印件。（六）拟建企业产品质量管理制度文件和存储设施设备目录；（七）拟建企业经营品种目录；目录包括以下内容：产品名称、制造商、规格、注册证号、相应的产品存储条件和要求说明。
《医疗器械经营监督管理办法》第十条
对内容有疑问，可立即反馈反馈
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等； 3、办公面积90平米以上。
公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件： 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历； 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房； 3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。
-
医疗器械公司法人要求企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人，不得由企业法定代表人、企业负责人兼任，保证在职在岗，不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗
2020.01.31 975 -
注册一个医疗器械公司需要什么条件医疗器械公司注册需要以下条件： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、有健全产品质量管理制度； 3、办公面积90平米
2020.06.29 1,093 -
卖医疗器械需要办什么证卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药
2022.07.02 2,461
-
销售医疗器械需要什么资质
需要《设立医疗器械经营许可证》 （一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）； （二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》； （三）人员资料
2022-06-13 15,340 -
注册医疗器械公司需要哪些资料
经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商营业执照。 医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。 1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验
2022-08-01 15,340 -
医疗器械公司注册需要什么条件？
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应
2022-06-06 15,340 -
注册医疗器械公司需要什么条件？
医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应
2022-06-10 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,441 2022.05.11 -
01:14
公司增资需要什么资料根据《公司法》的相关规定，公司增资，主要指的是公司为了扩大生产经营规模、扩充业务、提高公司的资信程度从而依法增加注册资本金的行为。 公司增资需要资料有： 1、公司的营业执照正本和副本原件； 2、税务登记证的正本原件； 3、公司公章、财务章以
3,603 2022.04.15 -
01:14
公司融资需要什么条件公司主体合法，并且近1年属于正常的营业，如果公司自身有一定的固定资产，即可以固定资产作为抵押进行融资，如果公司无固定资产的，则可以选择其他公司作为担保，进行融资。 公司的融资模式有两种：一种是债权融资；另一种为股权融资。 目前大多数的企业或
4,794 2022.04.15
