您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械监督管理条例第17条内容有什么?

医疗器械监督管理条例第17条内容有什么?

2022-09-09 11:18

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

湖北在线咨询顾问团

2022-09-09回复

专业分析:

第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

律师普法更多>>
  • 医疗器械监督管理的原则是什么?
    医疗器械监督管理的原则是什么?

    医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

    2020.06.13 2,386
  • 医保基金使用监督管理条例内容
    医保基金使用监督管理条例内容

    (一)落实以人民健康为中心的要求,强化医疗保障服务。一是将立法目的明确为“加强医疗保障基金使用监督管理,保障基金安全,促进基金有效使用,维护公民医疗保障合法权益”。二是确立以人民健康为中心,遵循合法、安全、公开、便民的医疗保障基金使用原则。

    2020.09.02 781
  • 医疗器械监督管理责任主体包括什么?
    医疗器械监督管理责任主体包括什么?

    医疗器械的责任主体是比较多的,主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

    2020.02.21 551
专业问答更多>>
  • 医疗器械监督管理条例第27条有什么内容?

    医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格;(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(

    2022-09-09 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第54条什么内容?

    食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品;(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配

    2022-09-09 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第73条内容是什么?

    食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使权,具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

    2022-09-08 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第60条内容是什么

    国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的。

    2022-09-09 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,397 2022.05.11
  • 属于医疗事故的条件有什么 01:15
    属于医疗事故的条件有什么

    属于医疗事故的条件大致有以下几点:第一,医疗事故涉及到的行为人,必须是经过我国医疗考核以及卫生行政机关批准的,取得资格的医疗卫生技术人员。既可以是拥有医生资格证的人,也可以是负责医疗管理、后勤服务的工作人员。第二,事故行为人必须要有整料护理

    1,531 2022.04.15
  • 民法典235条内容是什么 01:38
    民法典235条内容是什么

    《民法典》第二百三十五条是关于返还原物请求权的规定。返还原物是物权请求权的一种。当物权人的物被他人侵占,物权人的对物支配权受到侵害时,物权人有权请求返还原物,使物复归于物权人事实上的支配。返还原物权请求权的产生,须有他人无权占有不动产或者动

    15,098 2022.04.15
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?