药品生产监督管理办法第四十条有何内容
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监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(六)检查机关需要审查的其他必要材料。监督检查完成后,食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:(一)检查结论;(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。
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《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定如下: 1、医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂; 2、医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障公共用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,特制定本法。
药品质量监督管理的主要内容包括:药品管理、药事组织管理、执业药师管理。根据我国相关法律规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
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