医疗器械注册管理办法第十二条有哪些事项
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注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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医疗器械管理办法一国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营
2020.08.02 439 -
二类医疗器械备案有哪些1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文
2020.11.27 619 -
医疗器械注册证办理时间要多久医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下： 1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证； 2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品1
2022.04.25 3,816
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医疗器械注册管理办法第二十八条有哪些
以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，
2022-09-29 15,340 -
医疗器械注册管理办法第二十四条有哪些？
设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90
2022-09-26 15,340 -
第二十九条医疗器械注册管理办法有哪些？
医疗器械的使用说明书应符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》。
2022-09-28 15,340 -
医疗器械注册管理办法第二十条有哪些规定
设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90
2022-09-26 15,340
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医疗事故鉴定有哪些注意事项医疗事故鉴定需要注意以下的事项： 1、如果涉及死亡、伤残等级的鉴定，应该要从专家库中随机抽取法医，参加专家鉴定组； 2、专家鉴定组的成员满足以下条件之一的，当事人应该申请其进行回避：鉴定组成员是医疗事故鉴定争议当事人、或者与当事人有近亲属关
992 2022.04.15 -
01:15
治安管理处罚法第四十二条释义《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十二条释义如下：有下列行为之一的，处5日以下拘留或者500元以下罚款；情节较重的，处5日以上10日以下拘留，可以并处500元以下罚款：1、写恐吓信或者以其他方法威胁他人人身安全的；2、公然侮辱他人或者捏造
22,751 2022.04.17 -
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,191 2022.05.11
