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从事疫苗生产的企业需要具备哪些条件

2022-10-16 08:25

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2022-10-16回复

专业分析:

从事疫苗生产的企业应该具备以下的条件: (一)具备适度规模和足够的产能储备; (二)具有保证生物安全的制度和设施、设备; (三)符合疾病预防、控制需要。 (四)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件; (五)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境; (六)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员; (七)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备; (八)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。 风险提示:从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

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