您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械注册管理办法第36条有哪些规定

医疗器械注册管理办法第36条有哪些规定

2022-09-24 11:42

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

甘肃在线咨询顾问团

2022-09-24回复

专业分析:

申请医疗器械重新注册,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。(食品)药品监督管理局对申报材料进行全面审查,决定是否批准重新注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

章法律师

广东律参律师事务所

注册医疗器械公司的条件有:医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。

丰培铭律师

天津东方律师事务所

境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

律师普法更多>>
  • 医疗器械管理办法一
    医疗器械管理办法一

    国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营

    2020.08.02 514
  • 医疗器械法律法规有哪些
    医疗器械法律法规有哪些

    为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

    2020.05.20 1,296
  • 土地管理法第36条规定
    土地管理法第36条规定

    第三十六条的内容是:非农业建设必须节约使用土地,可以利用荒地的,不得占用耕地;可以利用劣地的,不得占用好地。 禁止占用耕地建窑、建坟或者擅自在耕地上建房、挖砂、采石、采矿、取土等。 禁止占用基本农田发展林果业和挖塘养鱼。

    2020.02.21 2,044
专业问答更多>>
  • 医疗器械注册管理办法的第36条规定

    申请医疗器械重新注册,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定

    2022-09-20 15,340
  • 医疗器械注册管理办法第6条规定

    生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人

    2022-09-15 15,340
  • 医疗器械注册管理办法第16条规定

    申报医疗器械注册,应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定》。(《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件8)关联法规:国

    2022-09-19 15,340
  • 医疗器械注册管理办法第44条有何规定

    对省级以下(食品)药品监督管理局违反本办法规定实施的注册,由国家(食品)药品监督管理局责令其限期改正。对逾期不改正的,国家(食品)药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械注册证书

    2022-09-19 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,360 2022.05.11
  • 医疗事故鉴定有哪些注意事项 01:10
    医疗事故鉴定有哪些注意事项

    医疗事故鉴定需要注意以下的事项: 1、如果涉及死亡、伤残等级的鉴定,应该要从专家库中随机抽取法医,参加专家鉴定组; 2、专家鉴定组的成员满足以下条件之一的,当事人应该申请其进行回避:鉴定组成员是医疗事故鉴定争议当事人、或者与当事人有近亲属关

    1,332 2022.04.15
  • 民法典1042条规定有哪些 02:10
    民法典1042条规定有哪些

    民法典第1042条主要是关于几类法律所禁止的干涉婚姻自由的行为。 第一、禁止包办、买卖婚姻以及借婚姻索取财物。其中包办婚姻是指婚姻当事人以外的第三人违背当事人的真实意愿,强迫其缔结婚姻;买卖婚姻则是指婚姻当事人以外的第三人以索取大量财物为目

    4,474 2021.04.22
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?