医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第54条什么内容?
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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医疗器械公司注册需要什么条件?
医疗器械公司注册需要的条件为: 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称,并且有相适应的相对独立的经营场所; 2、应当建立健全产品质量管理制度,其中包括采购
2020.12.03 643 -
医疗器械公司注册需要什么条件
公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件: 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员
2020.08.14 1,316
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医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第27条什么内容?
医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第1条有什么内容?
为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。关联法规:国务院行政法规(1)条
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第17条内容有什么?
临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。(食品)药品监督管理局认为必要时,可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。(食品)药品监督管理局对于提交的临床试验材料可
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第14条内容有什么?
首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变
2022-09-14 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,200 2022.05.11 -
00:59
医疗质量管理办法自什么时候起施行《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》,是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益,和对医疗服务的切身感受。持续改进质量,保障医疗安全,是卫生事业改革和发展的重要内容和基础,对当前构建分级诊疗体系等改
3,495 2022.04.17 -
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民法典235条内容是什么《民法典》第二百三十五条是关于返还原物请求权的规定。返还原物是物权请求权的一种。当物权人的物被他人侵占,物权人的对物支配权受到侵害时,物权人有权请求返还原物,使物复归于物权人事实上的支配。返还原物权请求权的产生,须有他人无权占有不动产或者动
14,254 2022.04.15