医疗器械注册管理办法征求意见稿哪些内容
该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!
我也有类似问题!点击提问
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
-
医疗器械注册证办理时间要多久
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下: 1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证; 2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品1
2022.04.25 3,918 -
注册医疗器械公司的条件有哪些
注册医疗器械公司的条件有:1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备
2021.04.26 3,342
-
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)
医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册:(一)规格型号(二)生产场所地址(三)产品标准(四)产品性能结构及组成(五)产品适用范围
2022-09-20 15,340 -
医疗器械注册管理办法征求意见稿
医疗器械的重新注册,是指依照法定程序,对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械,进行安全性、有效性的系统评价,做出是否同意其继续销售、使用的许可。
2022-09-20 15,340 -
求助医疗器械注册管理办法(征求意见稿)
设区市(食品)药品监督管理局应在受理后的30个工作日内,做出是否给予注册的决定。省级(食品)药品监督管理局应在受理后的60个工作日内,做出是否给予注册的决定。国家(食品)药品监督管理局应在受理后的90
2022-09-20 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)规定
本办法由国家(食品)药品监督管理局负责解释。
2022-09-19 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,279 2022.05.11 -
01:03
购房合同应注意哪些内容
购房合同应注意以下内容: 1、甲方土地使用依据及商品房现状,包括土地及所购买的房屋的具体位置,面积,大小,产权性质; 2、房屋交易的价款,包括房屋的成交价款,相关的税费的约定,支付方式,支付时间的约定; 3、关于房屋的交付,包括房屋交付的期
458 2023.01.04 -
01:15
工程项目管理的内容有哪些
工程项目管理的主要内容有: 1、业主的项目管理,包括项目决策和实施阶段的各个环节,也即从编制项目建议书开始,经可行性研究、设计和施工,直至项目竣工验收、投产使用的全过程管理; 2、工程建设总承包单位的项目管理,在设计、施工总承包的情况下,业
3,313 2022.11.21