什么情况下不符合医疗器材生产许可证条件
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生产不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，或者销售明知不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应当立案追诉：（一）进入人体的医疗器械材料含有超过标准的有毒有害物质；（二）进入人体的医疗器械有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调整和补偿功能部分或者全部丧失，可能造成延误诊疗或者人体严重损害的；（三）用于诊断、监护和治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护和治疗的有源医疗器械主要性能指标不合格，可能造成延误诊疗或者严重人体损害的；（五）未经批准擅自增加功能或者适用范围，可能造成延误诊疗或者严重人体损害的；（六）其他足以严重危害人体健康或者严重危害人体健康的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是否不符合国家保障人体健康标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料购买并有偿使用的，视为本条规定的销售。
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第二十一条
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第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业。 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
办理二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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三类医疗器械生产许可证办理条件是什么应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，携带营业执照、组织机构代码证复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
2020.03.14 633 -
医疗器械生产许可证办理流程和条件医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；相关部门准予颁发医疗器械许可证。
2020.09.27 468 -
生产销售不符合标准的医疗器材罪生产销售不符合标准医疗器械罪，根据情节最轻的判处三年以下有期徒刑或者是拘役。情节严重的是判处10年以上有期徒刑。判断是否构成生产销售不符合医疗器械罪，在主观方面必须要是故意，即明知不可为而为之，在客观方面要表现为明明知道不符合保障人体健康的
2022.04.16 2,295
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什么情况下会构成生产不符合标准的医用器材罪?
客体要件。从刑法立法方式来看，本罪侵权客体为复杂客体。其主要客体是国家医疗用品的专业管理制度，次要客体是公共安全。惩罚罪重视保护不特定人的健康和生命安全。也就是说，只有出现一定的危害社会结果才能构成本
2021-10-09 15,340 -
什么情况下什么是生产、销售不符合标准的医用器材罪？
该罪是一个选择性罪名，它包括两种具体的个罪名即生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。由于该罪是结果犯，即只有造成严重后果的才构成此罪，因而对生产者来说，一般伴随着销售行为，因为只有商
2022-08-05 15,340 -
医疗器械生产许可证办理条件
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印
2022-03-14 15,340 -
生产不符合制定的医疗器材罪的标准
生产不符合标准的医用器材罪立案标准：生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的。根据
2022-07-01 15,340
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01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,327 2022.05.11 -
01:05
申请卫生许可证需要什么材料申请卫生许可证需要的材料如下： 1、卫生许可证申请表； 2、法定代表人或者负责人身份证明； 3、公共场所平面图和卫生设施平面布局图； 4、公共场所卫生检测或者评价报告； 5、公共场所卫生管理制度； 6、使用集中空调通风系统的，还应当提供集中
9,723 2022.05.11 -
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收条什么情况下无效收条以下情况下无效： 1、无民事行为能力人打的收条，或者限制民事行为能力人打的收条没有经过其代理人追认的； 2、一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危，使对方在违背真实意思的情况下出具的收条； 3、恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益的收条；
2,622 2022.04.17
