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生产不符合标准的医用器材罪的立案标准是怎样的?

2021-11-09 19:38

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2021-11-09回复

专业分析:

不符合生产标准的医疗器材罪的立案标准: (一)进入人体的医疗器械材料含有超标有毒有害物质; (二)进入人体的医疗器械有效指标不符合标准要求,导致治疗、替代、调整和补偿部分或全部功能丧失,可能导致延误诊断和治疗或严重人体损伤; (3)用于诊断、监护和治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体造成伤害或潜在危害; (4)用于诊断、监护和治疗的有源医疗器械主要性能指标不合格,可能造成延误诊疗或严重人体损伤; (五)未经批准,擅自增加功能或适用范围,可能造成延误诊治或严重人体损伤; (六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情况。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是否不符合国家保障人体健康标准、行业标准的医疗器械和医疗卫生材料购买并有偿使用的,视为本条规定的销售。

法律依据:

《刑法》第一百四十五条,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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