想了解一下，对于做医疗器械需要哪些条件
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做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。 我国《医疗器械监督管理条例》规定， 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 《医疗器械监督管理条例》第二十二条 《医疗器械监督管理条例》第三十条 《医疗器械监督管理条例》第三十一条
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应当具备的医疗器械代理的条件：一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许／可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
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购进医疗器械需要留存哪些资料购进医疗器械需要留存的资料为： 1、要从有资质的企业购进医疗器械，首先要查验并索取医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》或者医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》，并且留存建档； 2、要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档；
2023.05.01 12 -
医疗器械第一类需要备案吗？不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。
2020.03.08 1,503 -
6830医疗器械二类备案条件6840医疗器械二类备案条件为：具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员；提供与经营规模相适应的经营场所；企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。
2020.05.24 43
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医疗器械公司法人需要满足哪些条件
一般没有什么要求的。 之前企业法人，企业负责人还需要考试，现在都不需要了。 医疗器械公司法人III类器械依然严格些，需要质量管理人，质检员，都需要考试，不过很容易过的。是个形式而已。至于法人代表，只要
2022-08-12 15,340 -
医疗器械生产管理法第七十条对医疗器械
生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器
2022-09-21 15,340 -
想了解一下对于电摩上牌照需要什么条件
可以上牌的电动车分两种，电动汽车和普通电瓶车。电三轮基本都是挂不了牌，电四轮有国标生产合格证的算是电动汽车，不是正规大厂出的没有生产合格证的只能算是老年代步车，基本上也上不了牌。电动汽车上牌流程与普通
2024-09-10 15,340 -
想了解一下，对于医疗纠纷应怎么起诉
1、当事人直接向人民法院提起诉讼； 2、递交起诉状，并按照被告人数提出副本，提交证据材料； 3、符合法定条件的，人民法院应当受理； 4、当事人收到受理通知后，按时缴纳诉讼费用。 5、
2024-09-16 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,391 2022.05.11 -
00:59
假释需要哪些条件依据我国《刑法》的规定，假释条件如下：1、被判处有期徒刑的犯罪分子，执行原判刑期二分之一以上，被判处无期徒刑的犯罪分子，实际执行十三年以上，如果认真遵守监规，接受教育改造，确有悔改表现，没有再犯罪的危险的，可以假释。2、如果有特殊情况，经最
2,012 2022.04.17 -
01:15
属于医疗事故的条件有什么属于医疗事故的条件大致有以下几点：第一，医疗事故涉及到的行为人，必须是经过我国医疗考核以及卫生行政机关批准的，取得资格的医疗卫生技术人员。既可以是拥有医生资格证的人，也可以是负责医疗管理、后勤服务的工作人员。第二，事故行为人必须要有整料护理
1,524 2022.04.15
