医疗器械注册管理办法第14条内容是怎样的
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首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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医疗器械注册证办理时间要多久医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下： 1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证； 2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品1
2022.04.25 3,958 -
注册医疗器械公司的条件有哪些注册医疗器械公司的条件有：1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备
2021.04.26 3,342 -
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2020.12.03 688
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医疗器械注册管理办法第38条内容是怎样的
医疗器械注册证书及其附表所载明内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请注册证变更。
2022-09-15 15,340 -
医疗器械注册管理办法第六条内容
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人
2022-09-15 15,340 -
医疗器械注册管理办法第42条内容是什么?
（食品）药品监督管理局应在受理后的20个工作日内，做出是否给予变更的决定。
2022-09-16 15,340 -
医疗器械注册管理办法第20条内容是什么？
境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日
2022-09-18 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,360 2022.05.11 -
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商标注册流程是怎样的商标注册流程具体如下： 1、商标的申请，一般由申请人或者委托人向所在地的商标专利局提出商标注册的申请，商标专利局会在受理后下发受理回执以及受理日期号； 2、提交商标申请的资料，一般由申请人或者委托人向所在地的商标专利局提交相关拟注册的商标申
5,743 2022.04.17 -
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企业注册怎么办理注册公司需要去公司拟定营业场所当地的相关部门，进行登记注册，并把相关手续和材料完善。 具体步骤如下： 核准名称，到工商局领取企业名称预先核准申请表，填入公司名称，工商局会检索有没有重名； 租房，签订租房合同，并让房屋产权人提供房产证复印件，
4,055 2022.04.15
