医疗器械注册管理办法征求意见稿第十七条
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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医疗器械注册证办理时间要多久
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下: 1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证; 2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品1
2022.04.25 3,908 -
医疗器械公司注册需要什么条件
公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件: 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员
2020.08.14 1,337
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医疗器械注册管理办法征求意见稿第十三条
同一生产企业使用相同原材料,如生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如生产工艺保持不变,预期用途保持
2022-09-15 15,340 -
医疗器械注册管理办法征求意见稿第十一条
在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册,未经注册的医疗器械,不得销售、使用。
2022-09-16 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)
医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册:(一)规格型号(二)生产场所地址(三)产品标准(四)产品性能结构及组成(五)产品适用范围
2022-09-20 15,340 -
医疗器械注册管理办法征求意见稿第45条
负责医疗器械注册审批的行政机关应对获得注册许可的产品进行市场抽查或其它措施进行日常监督检查,并将监督检查的结果向社会公告。对存在质量缺陷的产品应责令生产企业进行改进。对获取注册许可的企业,有违规行为的
2022-09-15 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,273 2022.05.11 -
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密码法第二十七条第一款规定罚款密码法第二十七条第一款规定罚款如下:处十万元以上一百万元以下罚款,对直接负责的主管人员处一万元以上十万元以下罚款。根据相关法律规定,关键信息基础设施的运营者违反本法第二十七条第一款规定,未按照要求使用商用密码,或者未按照要求开展商用密码应用
6,177 2022.04.17 -
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治安管理处罚法第四十二条释义《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十二条释义如下:有下列行为之一的,处5日以下拘留或者500元以下罚款;情节较重的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款:1、写恐吓信或者以其他方法威胁他人人身安全的;2、公然侮辱他人或者捏造
24,128 2022.04.17