医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第22条有什么新规定?
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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医疗器械公司注册需要什么条件?
医疗器械公司注册需要的条件为: 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称,并且有相适应的相对独立的经营场所; 2、应当建立健全产品质量管理制度,其中包括采购
2020.12.03 679 -
医疗器械公司注册需要什么条件
公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件: 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员
2020.08.14 1,341
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医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第四十三条有什么新规定?
负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料,按规定程序进行审批,并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的,应追究其行政责任。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第五十一条有什么规定?
申请追检的产品,首台产品投入使用后,未按规定完成注册检测的,撤销注册证书,予以公告;两年内不受理该生产企业对该产品的注册申请;并记入企业诚信档案。追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证书。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第17条内容有什么?
临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。(食品)药品监督管理局认为必要时,可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。(食品)药品监督管理局对于提交的临床试验材料可
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第1条有什么内容?
为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。关联法规:国务院行政法规(1)条
2022-09-14 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,306 2022.05.11 -
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医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》,是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益,和对医疗服务的切身感受。持续改进质量,保障医疗安全,是卫生事业改革和发展的重要内容和基础,对当前构建分级诊疗体系等改
3,841 2022.04.17 -
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医疗事故鉴定有哪些注意事项
医疗事故鉴定需要注意以下的事项: 1、如果涉及死亡、伤残等级的鉴定,应该要从专家库中随机抽取法医,参加专家鉴定组; 2、专家鉴定组的成员满足以下条件之一的,当事人应该申请其进行回避:鉴定组成员是医疗事故鉴定争议当事人、或者与当事人有近亲属关
1,265 2022.04.15