医疗器械网络销售监督管理办法17条规定
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省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等。省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。
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一、国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。 二、省级食品药品监督管理部门负责药品网络交易服务的监督管理。 三、设区的市级和县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售活动的监督管理。 四、药品网络销售应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。从事药品网络销售活动,应当具备药品经营资质,遵守《药品经营质量管理规范》。 五、食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售进行监督管理。 六、药品网络销售监督管理应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。 七、药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售,法律法规另有规定的除外。 八、药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。 九、药品网络销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件: (一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求; (二)有药品网络销售安全管理制度,可实现药品销售全程可追溯、可核查; (三)有保障药品质量与安全的配送管理制度; (四)有投诉举报处理、消费者权益保护制度; (五)有网上药品不良反应(事件)监测报告制度。销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。
目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。
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