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药品生产监督管理办法第四条

2022-09-19 11:47

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云南在线咨询顾问团

2022-09-19回复

专业分析:

开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

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一、国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。 二、省级食品药品监督管理部门负责药品网络交易服务的监督管理。 三、设区的市级和县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售活动的监督管理。 四、药品网络销售应当诚实守信,依法经营,保障药品质量安全。从事药品网络销售活动,应当具备药品经营资质,遵守《药品经营质量管理规范》。 五、食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则,对药品网络销售进行监督管理。 六、药品网络销售监督管理应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为,充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。 七、药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售,法律法规另有规定的除外。 八、药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品。药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。 九、药品网络销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备下列条件: (一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库,能够满足业务开展要求; (二)有药品网络销售安全管理制度,可实现药品销售全程可追溯、可核查; (三)有保障药品质量与安全的配送管理制度; (四)有投诉举报处理、消费者权益保护制度; (五)有网上药品不良反应(事件)监测报告制度。销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

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