您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械监督管理条例第13条具体内容有什么?

医疗器械监督管理条例第13条具体内容有什么?

2022-09-08 19:52

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

广东在线咨询顾问团

2022-09-08回复

专业分析:

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

律师普法更多>>
  • 医疗器械监督管理责任主体包括什么?
    医疗器械监督管理责任主体包括什么?

    医疗器械的责任主体是比较多的,主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

    2020.02.21 490
  • 医疗器械监督管理的原则是什么?
    医疗器械监督管理的原则是什么?

    医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

    2020.06.13 2,155
  • 医保基金使用监督管理条例内容
    医保基金使用监督管理条例内容

    (一)落实以人民健康为中心的要求,强化医疗保障服务。一是将立法目的明确为“加强医疗保障基金使用监督管理,保障基金安全,促进基金有效使用,维护公民医疗保障合法权益”。二是确立以人民健康为中心,遵循合法、安全、公开、便民的医疗保障基金使用原则。

    2020.09.02 709
专业问答更多>>
  • 医疗器械监督管理条例第四条具体内容有什么?

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采

    2022-09-05 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第十四条具体内容有什么?

    已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响

    2022-09-08 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第七十四条具体内容是什么?

    违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警

    2022-09-08 15,340
  • 医疗器械监督管理条例第二十八条具体内容是什么?

    委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的

    2022-09-08 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,233 2022.05.11
  • 属于医疗事故的条件有什么 01:15
    属于医疗事故的条件有什么

    属于医疗事故的条件大致有以下几点:第一,医疗事故涉及到的行为人,必须是经过我国医疗考核以及卫生行政机关批准的,取得资格的医疗卫生技术人员。既可以是拥有医生资格证的人,也可以是负责医疗管理、后勤服务的工作人员。第二,事故行为人必须要有整料护理

    1,336 2022.04.15
  • 民法典1260条内容是什么 01:44
    民法典1260条内容是什么

    《中华人民共和国民法典》第1260条内容是《民法典》自2021年1月1日起施行。《婚姻法》、《继承法》、《民法通则》、《收养法》、《担保法》、《合同法》、《物权法》、《侵权责任法》、《民法总则》同时废止。相应法律有了较之以前有很大变动,物权

    5,934 2022.05.11
刑事辩护不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?