药品不良反应报告和监测管理办法第五十一条
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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任： （一）发现药品不良反应应报告而未报告的。 （二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 （三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定如下： 1、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂； 2、医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障公共用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。
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5,509 2022.04.17 -
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