药品生产企业在哪些情况下,由所在地药品监督管理部门给予警告罚款
该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!
我也有类似问题!点击提问
药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;(五)未按照要求开展重点监测的;(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;(七)其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
对内容有疑问,可立即反馈反馈
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查管理。
属于行政许可。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
-
药品监督管理的意义在于
药品监督管理的意义在于保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。建立并维护健康的药品市场秩序。保护合法医药企业的正当利益。是药事管理的重要组成部分。
2020.05.07 2,134 -
药品委托生产监督管理规定
为加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,现予发布。本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。
2020.09.01 1,824 -
怎么查询内地药品监督管理部门医保编码
1、医保药物有甲类跟乙类之分,在医院系统中应该可以区分开来,不然医院属于违规现象。 2、编码,物价局有统一的规定。 3、这个得咨询物价局。
2020.02.08 544
-
药品生产企业监督检查工作由哪个部门负责
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。
2022-03-13 15,340 -
食品药品监督管理部门在食品安全方面有哪些工作
一、培训考试对象此次培训和考试对象为经省局和省政府法制办审查合格的设区的市级以上食品药品监督管理部门的工作人员。二、培训考试内容(一)公共行政法知识:行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、国家赔偿法、行
2022-03-11 15,340 -
药品生产企业接受监督检查及整改落实情况后,药品生产企业如何处理
监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;(三)企业组织机构、生
2022-03-07 15,340 -
国家药品监督管理部门职责
现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局,下设7个职能司(室)。国家药品监督管理局的具体职责如下:⑴审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请⑵审批新生物制品临床研究、生产上市
2022-03-12 15,340
-
01:03
职业卫生监督管理部门包括哪些
职业卫生监督管理部门包括:1、卫生行政部门;2、安全生产监督管理部门;3、劳动保障行政部门。根据相关法律规定,国家实行职业卫生监督制度。国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责,负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院
15,287 2022.05.11 -
01:16
动物卫生监督所属于哪个部门
动物卫生监督所属于畜牧兽医局的平行单位,属于事业单位。动物卫生监督所是《中华人民共和国动物防疫法》直接授权的行政执法单位,职责是:负责动物防疫、动物及动物产品检疫的监督;负责动物及动物产品的生产、经营、运输的监督;负责对有疫动物及动物产品无
11,418 2022.04.17 -
01:10
药品管理法十倍赔偿
药品管理法没有十倍赔偿的规定。根据相关法律规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不
5,597 2022.04.17