医疗器械注册管理办法第54条规定如何
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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医疗器械注册证办理时间要多久
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下: 1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证; 2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品1
2022.04.25 3,939 -
注册医疗器械公司的条件有哪些
注册医疗器械公司的条件有:1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平。3、应具备
2021.04.26 3,342 -
医疗器械备案凭证流程,如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1营业执照复印件; 2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3企业组织机构与部门设置说明; 4经营范围、经营方式说明; 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋
2020.12.02 564
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医疗器械注册管理办法第25条规定如何?
(食品)药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料,补充材料的时间不计算注册时限;未能在
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法第43条规定如何?
负责医疗器械注册审批的行政机关应按规定收取完整的注册材料,按规定程序进行审批,并做出是否予以注册的决定。如违反规定进行受理或给予审批注册的,应追究其行政责任。
2022-09-14 15,340 -
医疗器械注册管理办法第35条规定如何?
医疗器械注册证书有效期内,产品类别发生改变的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,按改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理局申请重新注册。
2022-09-24 15,340 -
医疗器械注册管理办法第十五条规定如何?
已通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准,对安装场地有特殊要求的大型医疗器械,可申请进口注册后追检。具体目录由国家(食品)药品监督管理局另行发布。实行进口注册后追检的产品,生产企业应在境内首台产品投入
2022-09-19 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,327 2022.05.11 -
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如何注册公司
想要注册公司,股东之间首先应当就公司章程内容达成一致并落实,例如各股东分别认购的注册资金数额、公司的经营地址、公司的营业范围、公司的治理结构等内容。公司章程的基本内容达成一致后,应向公司登记机关申请公司名称的预核准,即为公司起名。公司名称不
5,428 2022.04.17 -
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公司注册办理
公司注册办理的流程如下: 1、所有的企业的设立条件都包括人,钱,法律文本,名称,住所和组织机构这六个要素,缺一不可。要筹备一个公司,首要要确定这个公司叫什么名字,进行公司名称核准,股东几个人,股东怎么出资等问题; 2、准备公司设立登记申请书
131,931 2022.04.17