您的位置:法师兄 > 专业问答 > 药品委托生产申请材料项目

药品委托生产申请材料项目

2022-01-20 21:07

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

山东在线咨询顾问团

2022-01-20回复

专业分析:

药品委托生产申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;(四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;(六)委托生产合同;(七)受托方所在地省级药品检验机构出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书;(八)受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;(二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;(三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;(四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;(五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

丰培铭律师

天津东方律师事务所

1、不动产登记申请表; 2、申请人身份证明复印件(核对原件); 3、不动产权证书、不动产登记证明原件; 4、询问事项记录; 5、其他必要材料。若委托办理还需提供:1.委托人身份证复印件(核对原件)。2.受托人身份证复印件(核对原件)。3.书面委托书原件。涉外或涉港、澳、台的房屋登记委托他人办理的,委托书应当经公证。4.委托有中介资质的房地产中介公司办理,需提供书面委托书原件(委托书中需写明受托的具体经办人)及经办人的房地产经纪人资格证、身份证复印件(核对原件)。5.申请人为未成年人或精神病人等无民事行为能力、限制民事行为能力人的,需提供本人身份证明和监护人身份证复印件(核对原件)及申请人无完全民事行为能力的证明文件,监护关系证明文件(父母子女关系、配偶关系证明、监护公证书或司法文书等)。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

精神药品不可以委托生产。麻醉药品和精神药品都不能委托生产。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。根据相关法律规定,经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

律师普法更多>>
  • 药品委托生产的委托方和受托方有何要求
    药品委托生产的委托方和受托方有何要求

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号;受托方应当严格执行质量协议。作为受托方,必须具备以下条件:一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;三、具有能对所生产药品进

    2021.12.12 3,962
  • 药品委托生产监督管理规定
    药品委托生产监督管理规定

    为加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,现予发布。本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。

    2020.09.01 1,799
  • 委托人申请工伤认定需要的材料
    委托人申请工伤认定需要的材料

    委托人申请工伤认定需要以下材料:工伤认定申请表;工伤职工身份证明;委托授权书和委托人身份证明;与用人单位存在劳动关系的证明材料;医疗诊断证明或者职业病诊断证明书。

    2020.12.13 115
专业问答更多>>
  • 委托领取仲裁申请材料

    _____仲裁委员会:兹委托下列人员为我方仲裁活动代理人:(1)姓名:_______工作单位:_________年龄:__________性别:____________职务:__________电话:

    2022-08-10 15,340
  • 办理产权委托书申请材料有哪些

    办理产权证委托书申请所需材料和方法如下:1.委托人的户口簿,身份证或其他身份证明原件;2.委托人的身份证或其他身份证证明复印件;3.委托授权处理事宜的依据;例如:委托管理房产处理遗产的,应提供委托人的

    2022-05-02 15,340
  • 办理房产委托书申请需要哪些材料?

    办理产权证委托书申请所需材料和方法如下:1.委托人的户口簿,身份证或其他身份证明原件;2.委托人的身份证或其他身份证证明复印件;3.委托授权处理事宜的依据;例如:委托管理房产处理遗产的,应提供委托人的

    2022-04-28 15,340
  • 药品委托生产监督管理规定

    为加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》,现予发布。本规定自实施起,此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。

    2021-12-14 15,340
法律短视频更多>>
  • 个人办理委托需要什么材料 01:42
    个人办理委托需要什么材料

    个人办理委托书需要的材料主要有: 1、申请办理委托书的自然人需要携带自己的身份证明,如:身份证、户口本、护照等,法定代表人资格证明文件、其他组织的资格证明以及其负责人的身份证明; 2、受托人的身份证明;双方签订的授权委托书文本; 3、申请公

    3,653 2022.04.15
  • 申请卫生许可证需要什么材料 01:05
    申请卫生许可证需要什么材料

    申请卫生许可证需要的材料如下: 1、卫生许可证申请表; 2、法定代表人或者负责人身份证明; 3、公共场所平面图和卫生设施平面布局图; 4、公共场所卫生检测或者评价报告; 5、公共场所卫生管理制度; 6、使用集中空调通风系统的,还应当提供集中

    9,759 2022.05.11
  • 申请强制执行材料 01:49
    申请强制执行材料

    申请强制执行材料有:1、强制执行申请书一份。申请人为法人或其他组织的,强制执行申请书应加盖公章;申请人为自然人的,应由本人在强制执行申请书上签名或捺手印。强制执行申请书不得使用圆珠笔书写,不得使用复印件;2、证明申请人主体资格的材料一份,受

    8,244 2022.05.11
其他知识产权不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?