医疗器械注册管理办法征求意见稿第十一条
该咨询为用户常见问题，经整理发布，仅供参考学习！
我也有类似问题！点击提问
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
-
-
医疗器械注册证办理时间要多久医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下： 1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证； 2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品1
2022.04.25 3,947 -
-
医疗器械注册管理办法征求意见稿第十三条
同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持
2022-09-15 15,340 -
医疗器械注册管理办法征求意见稿第45条
负责医疗器械注册审批的行政机关应对获得注册许可的产品进行市场抽查或其它措施进行日常监督检查，并将监督检查的结果向社会公告。对存在质量缺陷的产品应责令生产企业进行改进。对获取注册许可的企业，有违规行为的
2022-09-15 15,340 -
医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第十一条如何规定的?
同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。
2022-09-15 15,340 -
医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第五十一条有什么规定?
申请追检的产品，首台产品投入使用后，未按规定完成注册检测的，撤销注册证书，予以公告；两年内不受理该生产企业对该产品的注册申请；并记入企业诚信档案。追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证书。
2022-09-14 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,338 2022.05.11 -
01:15
治安管理处罚法第四十二条释义《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十二条释义如下：有下列行为之一的，处5日以下拘留或者500元以下罚款；情节较重的，处5日以上10日以下拘留，可以并处500元以下罚款：1、写恐吓信或者以其他方法威胁他人人身安全的；2、公然侮辱他人或者捏造
24,770 2022.04.17 -
01:10
委托代征管理办法委托代征管理方法如下：为加强税收委托代征管理，规范委托代征行为，降低征纳成本，根据《中华人民共和国税收征收管理法》《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》及《中华人民共和国发票管理办法》的有关规定，制定该办法。委托代征，是指税务机关根据《中
2,189 2022.04.17
