医疗器械召回管理办法(试行)第16条新规是怎样的?
该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!
我也有类似问题!点击提问
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
-
医疗器械许可办理
开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
2020.10.23 371 -
医疗器械三类许可证怎样办理
对申请材料的要求: 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确; 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效; 4、工商行
2020.12.04 808
-
医疗器械召回管理办法(试行)第26条是怎样规定的?
医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
2022-09-08 15,340 -
医疗器械召回管理办法(试行)第五条是怎么规定的?
医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。
2022-09-08 15,340 -
医疗器械召回管理办法(试行)第一条规定如何?
为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。
2022-09-08 15,340 -
医疗器械召回管理办法(试行)第11条内容是怎么样的?
医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当
2022-09-08 15,340
-
01:02
生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,321 2022.05.11 -
00:59
医疗质量管理办法自什么时候起施行
《医疗质量管理办法》于2016年11月1日起正式施行。制定《医疗质量管理办法》,是因为医疗质量直接关系到人民群众的健康权益,和对医疗服务的切身感受。持续改进质量,保障医疗安全,是卫生事业改革和发展的重要内容和基础,对当前构建分级诊疗体系等改
3,866 2022.04.17 -
01:41
抓赌新规定是怎样的
我国相关法律规定,以营利为目的,有下列情形之一的,属于我国相关法律规定的“聚众赌博”,1、组织3人以上赌博,抽头渔利数额累计达到5000元以上的。2、组织3人以上赌博,赌资数额累计达到5万元以上的。3、组织3人以上赌博,参赌人数累计达到20
2,492 2022.04.15