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药品不良反应报告和监测管理办法包括什么?

2022-09-24 11:24

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2022-09-24回复

专业分析:

药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

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孟金龙律师

北京市京师律师事务所

是为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益制定的法律。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

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