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药品不良反应报告和监测管理办法有哪些规定

2022-09-19 16:15

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2022-09-19回复

专业分析:

药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

章法律师

广东律参律师事务所

《中华人民共和国民法典》第一千二百二十一条规定,医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。 患者用药后发生不良反应医院是否承担责任,通常要通过鉴定进行判断,对疑似用药引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封,封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的,应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验。

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