医疗器械监督管理条例第16条要求的有哪些
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目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。
《医疗器械监督管理条例》新修订后共计条款107条，医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。 从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应，应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。
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做医疗器械需要哪些条件做医疗器械需要的条件是：有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；符合产
2020.08.09 822 -
过期医疗器械处罚条例有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下
2020.05.06 2,552
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医疗器械监督管理条例第十一条有哪些
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响
2022-09-09 15,340 -
医疗器械监督管理条例第14条
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部
2022-09-08 15,340 -
医疗器械监督管理条例第25条
医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理
2022-09-10 15,340 -
医疗器械监督管理条例第16条新规是怎样的?
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申
2022-09-09 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续生产医疗器械需要办的手续，具体如下：1、生产第一类医疗器械的企业，需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,189 2022.05.11 -
01:03
职业卫生监督管理部门包括哪些职业卫生监督管理部门包括：1、卫生行政部门；2、安全生产监督管理部门；3、劳动保障行政部门。根据相关法律规定，国家实行职业卫生监督制度。国务院卫生行政部门、劳动保障行政部门依照本法和国务院确定的职责，负责全国职业病防治的监督管理工作。国务院
13,958 2022.05.11 -
01:06
属于医疗事故的条件包括哪些属于医疗事故的条件有： 1、医疗事故主要指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故； 2、在医疗诊断护理工作中，医护人员给病人造成的危害结果，且符合法律的规定
821 2022.04.17
