您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械注册管理办法(征求意见稿)修改

医疗器械注册管理办法(征求意见稿)修改

2022-09-28 19:17

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

湖北在线咨询顾问团

2022-09-28回复

专业分析:

已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,注册证书自行失效。企业再生产,应重新注册。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

丰培铭律师

天津东方律师事务所

境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

丰培铭律师

天津东方律师事务所

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

律师普法更多>>
  • 三类医疗器械公司注册要求
    三类医疗器械公司注册要求

    从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同,但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

    2020.10.28 1,771
  • 医疗器械注册证办理时间要多久
    医疗器械注册证办理时间要多久

    医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。 医疗器械注册时间的具体规定如下: 1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证; 2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品1

    2022.04.25 3,884
  • 医疗器械监督管理条例修订几次
    医疗器械监督管理条例修订几次

    目前医疗器械监督管理条例修订2次。第一次为2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,第二次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,并自2021年6月1日起施行。

    2020.09.22 833
专业问答更多>>
  • 医疗器械注册管理办法(征求意见稿)

    医疗器械检测机构应在国家(食品)药品监督管理局认可的授检范围内依据生产企业编制的注册产品标准(或者适用的国家标准或行业标准)对申报产品进行注册检测,并出具型式检测报告。尚未列入各检测机构授检范围的医疗

    2022-09-24 15,340
  • 医疗器械注册管理办法(征求意见稿)

    医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册:(一)规格型号(二)生产场所地址(三)产品标准(四)产品性能结构及组成(五)产品适用范围

    2022-09-20 15,340
  • 医疗器械注册管理办法征求意见稿

    医疗器械的重新注册,是指依照法定程序,对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械,进行安全性、有效性的系统评价,做出是否同意其继续销售、使用的许可。

    2022-09-20 15,340
  • 医疗器械注册管理办法(征求意见稿)中

    境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日

    2022-09-28 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,230 2022.05.11
  • 委托代征管理办法 01:10
    委托代征管理办法

    委托代征管理方法如下:为加强税收委托代征管理,规范委托代征行为,降低征纳成本,根据《中华人民共和国税收征收管理法》《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》及《中华人民共和国发票管理办法》的有关规定,制定该办法。委托代征,是指税务机关根据《中

    1,950 2022.04.17
  • 公司注册办理 01:09
    公司注册办理

    公司注册办理的流程如下: 1、所有的企业的设立条件都包括人,钱,法律文本,名称,住所和组织机构这六个要素,缺一不可。要筹备一个公司,首要要确定这个公司叫什么名字,进行公司名称核准,股东几个人,股东怎么出资等问题; 2、准备公司设立登记申请书

    131,791 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?