口罩生产需要什么资质
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口罩生产需要资质包括: 要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
《医疗器械监督管理条例》 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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一次性医用口罩生产需要的资质为:具备一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证,还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告。有10万级以上的洁净车间,并且有微生物检测能力和理化试验能力。
生产一次性医用口罩需要一定的资质。如果不具备相应的资质,就无法进行生产。生产一次性医用口罩需要具备一次性医用口罩的生产及销售许可证和医疗机械生产注册证和许可证,还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告。
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