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药品生产监督管理办法第四十一条规定如何?

2022-09-14 18:25

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四川在线咨询顾问团

2022-09-14回复

专业分析:

监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(六)检查机关需要审查的其他必要材料。监督检查完成后,食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:(一)检查结论;(二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;(三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。

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