医疗器械召回管理办法(试行)第2条具体内容是什么?
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国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》规定如下:第一章 总 则 第一条 为了规范市场监督管理行政处罚程序,保障市场监督管理部门依法实施行政处罚,保护自然人、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等法律、行政法规,制定本规定。 第二条 市场监督管理部门实施行政处罚,适用本规定。 第三条 市场监督管理部门实施行政处罚,应当遵循公正、公开的原则,坚持处罚与教育相结合,做到事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、处罚适当。 第四条 市场监督管理部门实施行政处罚实行回避制度。参与案件办理的有关人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。 市场监督管理部门主要负责人的回避,由市场监督管理部门负责人集体讨论决定;市场监督管理部门其他负责人的回避,由市场监督管理部门主要负责人决定;其他有关人员的回避,由市场监督管理部门负责人决定。 第五条 上级市场监督管理部门对下级市场监督管理部门实施行政处罚,应当加强监督。 各级市场监督管理部门对本部门内设机构及其派出机构、受委托组织实施行政处罚,应当加强监督。第二章 管 辖 第六条 行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖。法律、行政法规另有规定的除外。 第七条 县级、设区的市级市场监督管理部门依职权管辖本辖区内发生的行政处罚案件,法律、法规、规章规定由省级以上市场监督管理部门管辖的除外。 第八条 县级市场监督管理部门派出机构在县级市场监督管理部门确定的权限范围内以县级市场监督管理部门的名义实施行政处罚,法律、法规、规章授权以派出机构名义实施行政处罚的除外。 县级以上市场监督管理部门可以在法定权限内委托符合《中华人民共和国行政处罚法》规定条件的组织实施行政处罚。受委托组织在委托范围内,以委托行政机关名义实施行政处罚;不得再委托其他任何组织或者个人实施行政处罚。 第九条 电子商务平台经营者和通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的违法行为由其住所地县级以上市场监督管理部门管辖。 平台内经营者的违法行为由其实际经营地县级以上市场监督管理部门管辖。电子商务平台经营者住所地县级以上市场监督管理部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的,也可以进行管辖。 第十条 对利用广播、电影、电视、报纸、期刊、互联网等大众传播媒介发布违法广告的行为实施行政处罚,由广告发布者所在地市场监督管理部门管辖。广告发布者所在地市场监督管理部门管辖异地广告主、广告经营者有困难的,可以将广告主、广告经营者的违法情况移送广告主、广告经营者所在地市场监督管理部门处理。 对于互联网广告违法行为,广告主所在地、广告经营者所在地市场监督管理部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的,也可以进行管辖。 对广告主自行发布违法互联网广告的行为实施行政处罚,由广告主所在地市场监督管理部门管辖。 第十一条 对当事人的同一违法行为,两个以上市场监督管理部门都有管辖权的,由先立案的市场监督管理部门管辖。 第十二条 两个以上市场监督管理部门因管辖权发生争议的,应当自发生争议之日起七个工作日内协商解决;协商不成的,报请共同的上一级市场监督管理部门指定管辖。 第十三条 市场监督管理部门发现所查处的案件不属于本部门管辖的,应当将案件移送有管辖权的市场监督管理部门。受移送的市场监督管理部门对管辖权有异议的,应当报请共同的上一级市场监督管理部门指定管辖,不得再自行移送。 第十四条 上级市场监督管理部门认为必要时,可以直接查处下级市场监督管理部门管辖的案件,也可以将本部门管辖的案件交由下级市场监督管理部门管辖。法律、法规、规章明确规定案件应当由上级市场监督管理部门管辖的,上级市场监督管理部门不得将案件交由下级市场监督管理部门管辖。 下级市场监督管理部门认为依法由其管辖的案件存在特殊原因,难以办理的,可以报请上一级市场监督管理部门管辖或者指定管辖。 第十五条 报请上一级市场监督管理部门管辖或者指定管辖的,上一级市场监督管理部门应当在收到报送材料之日起七个工作日内确定案件的管辖部门。 第十六条 市场监督管理部门发现所查处的案件属于其他行政管理部门管辖的,应当依法移送其他有关部门。 市场监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,应当依照有关规定将案件移送司法机关。第三章 行政处罚的一般程序 第十七条 市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索,应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查,由市场监督管理部门负责人决定是否立案;特殊情况下,经市场监督管理部门负责人批准,可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。 检测、检验、检疫、鉴定等所需时间,不计入前款规定期限。 立案应当填写立案审批表,由办案机构负责人指定两名以上办案人员负责调查处理。 第十八条 办案人员应当全面、客观、公正、及时进行案件调查,收集、调取证据,并依照法律、法规、规章的规定进行检查。 首次向当事人收集、调取证据的,应当告知其享有陈述权、申辩权以及申请回避的权利。 市场监督管理部门及参与案件办理的有关人员对调查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法保密。 第十九条 办案人员调查或者进行检查时不得少于两人,并应当向当事人或者有关人员出示执法证件。 第二十条 办案人员应当依法收集证据。证据包括: (一)书证; (二)物证; (三)视听资料; (四)电子数据; (五)证人证言; (六)当事人的陈述; (七)鉴定意见; (八)勘验笔录、现场笔录。 立案前核查或者监督检查过程中依法取得的证据材料,可以作为案件的证据使用。 对于移送的案件,移送机关依职权调查收集的证据材料,可以作为案件的证据使用。 上述证据,应当符合法律、法规、规章关于证据的规定,并经查证属实,才能作为认定案件事实的依据。 第二十一条 收集、调取的书证、物证应当是原件、原物。调取原件、原物有困难的,可以提取复制件、影印件或者抄录件,也可以拍摄或者制作足以反映原件、原物外形或者内容的照片、录像。复制件、影印件、抄录件和照片、录像由证据提供人核对无误后注明与原件、原物一致,并注明出证日期、证据出处,同时签名或者盖章。 第二十二条 收集、调取的视听资料应当是有关资料的原始载体。调取视听资料原始载体有困难的,可以提取复制件,并注明制作方法、制作时间、制作人等。声音资料应当附有该声音内容的文字记录。 第二十三条 收集、调取的电子数据应当是有关数据的原始载体。收集电子数据原始载体有困难的,可以采用拷贝复制、委托分析、书式固定、拍照录像等方式取证,并注明制作方法、制作时间、制作人等。 市场监督管理部门可以利用互联网信息系统或者设备收集、固定违法行为证据。用来收集、固定违法行为证据的互联网信息系统或者设备应当符合相关规定,保证所收集、固定电子数据的真实性、完整性。 市场监督管理部门可以指派或者聘请具有专门知识的人员,辅助办案人员对案件关联的电子数据进行调查取证。 第二十四条 从中华人民共和国领域外取得的证据,应当说明来源,经所在国公证机关证明,并经中华人民共和国驻该国使领馆认证,或者
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2020.01.07 1,429 -
医疗器械监督管理责任主体包括什么?
医疗器械的责任主体是比较多的,主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
2020.02.21 552
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医疗器械召回管理办法(试行)第2条具体内容有哪些?
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
2022-09-08 15,340 -
医疗器械召回管理办法(试行)第4条具体内容有什么?
本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
2022-09-09 15,340 -
医疗器械召回管理办法(试行)第13条具体内容有什么?
根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使
2022-09-08 15,340 -
医疗器械召回管理办法(试行)第2条包含些什么内容?
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
2022-09-09 15,340
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