您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械生产标准69条规定的是什么?

医疗器械生产标准69条规定的是什么?

2022-09-21 10:20

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

香港在线咨询顾问团

2022-09-21回复

专业分析:

有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 (1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 (2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

丰培铭律师

天津东方律师事务所

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 (1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 (2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。 行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

律师普法更多>>
  • 非法生产销售医疗器械罪立案标准是什么
    非法生产销售医疗器械罪立案标准是什么

    非法销售医疗器械罪的立案标准包括: 1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的; 2、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求,可能对人体构成伤害或者潜在危害的; 3、法律规定的其他法定情形。

    2020.01.12 380
  • 医疗器械的新规
    医疗器械的新规

    医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐

    2020.11.27 836
  • 生产销售医疗器械罪的量刑标准是怎样的
    生产销售医疗器械罪的量刑标准是怎样的

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的量刑标准为:一般会判处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;如果对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

    2020.10.31 113
专业问答更多>>
  • 医疗器械生产监督管理办法第69条有什么新规定?

    有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办

    2022-09-20 15,340
  • 医疗器械生产监督管理办法第69条是如何规定的?

    有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办

    2022-09-17 15,340
  • 医疗器械生产第十九条的规定是什么?

    食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力。

    2022-09-18 15,340
  • 医疗器械生产的第39条有什么新规定

    医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

    2022-09-21 15,340
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,334 2022.05.11
  • 判断医疗过失的标准是什么 01:10
    判断医疗过失的标准是什么

    医疗过失行为的表现主要分为医疗机构的过失和医务人员的过失。判断医疗过失的一般标准为: 1、医方在从事医疗、护理行为时,存在违反法律法规、行政规章、部门规章和有关诊疗、护理规范,或者医院的相关管理制度混乱、规章制度不健全; 2、医疗设备陈旧,

    1,615 2022.04.17
  • 医疗事故分级标准 01:25
    医疗事故分级标准

    根据我国《医疗事故处理条例》规定,医疗事故主要分为四个等级,分级标准为:造成患者死亡、重度残疾的属于一级医疗事故;造成患者中度残疾、器官组织损伤从而导致严重功能障碍的,属于二级医疗事故;三级医疗事故是指造成了患者轻度残疾、器官组织损伤从而导

    6,580 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?