GSP法规如何对首次经营企业及产品进行审核？
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根据《药品经营质量管理规范》第六十二条,对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效: 1. 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 2. 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况; 3. 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; 4. 相关印章、随货同行单(票)样式; 5. 开户户名、开户银行及账号。 根据第六十三条,采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 那么接下来我们将这个问题延伸一下:首营品种资质包括: 1. 原则上,从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质; 2. 首营品种如果是普通药品,主要索取其注册批件(包括补充批件); 3. 如果药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实,因此不强制要求收集。但需要注意两点:企业觉得上述资料不足以证明产品合法时,特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品,新药或进口药品等无法查询其标准的品种,这两种情形就同时要收集质量标准,包装样稿盒等; 4. 如果当地省局对上述问题有特别要求的(如江苏、安徽等省就有要求),按其要求执行; 5. 需要说明的是,一般企业都是首营审核在前,品种发货在后,如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书,这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。
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一、《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； 3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号。二、第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。那么接下来我们把这个问题延伸下：首营品种资质包括：1、原则上从经营企业购进的药品不必索取品种生产企业的资质；2、首营品种如果是普通药品，主要索取其注册批件（包括补充批件）即可。由于药品质量标准和包装样稿备案都可以在相应的专业网站上查询核实，因此不强制要求收集。但要注意两点：企业觉得上述资料不足以证明产品合法时，特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，新药或进口药品等无法查询其标准的品种，这两种情形就同时要收集质量标准，包装样稿盒等；3、当地省局对上述问题有特别要求的（如江苏、安徽等省就有要求），按其要求执行；4、需要说明的是，一般企业都是首营审核在前，品种发货在后，如果要求首营资料中包括当批产品检验报告书，这是不现实的。当批药品检验报告书应该是在验收时查阅。【温馨提示】遇到相似问题不要慌，点击咨询快速找到专业、合适的律师，深度沟通法律需求，快速获得解答！
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