中药注册管理补充规定第12条是怎样的
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改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
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《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定如下： 1、医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂； 2、医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障公共用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，特制定本法。
开办药品经营企业必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
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