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医疗器械监督管理条例第14条有哪些规定

2022-09-09 17:34

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上海在线咨询顾问团

2022-09-09回复

专业分析:

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

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