您的位置:法师兄 > 专业问答 > 医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第三十三条有什么内容?

医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第三十三条有什么内容?

2022-10-01 05:33

该咨询为用户常见问题,经整理发布,仅供参考学习!

我也有类似问题!点击提问

推荐答案

宁夏在线咨询顾问团

2022-10-01回复

专业分析:

医疗器械注册证书有效期满,需要继续生产或进口的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。逾期办理的,重新注册时,应对产品进行注册检测。

展开更多

对内容有疑问,可立即反馈反馈

同类普法

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

从事医疗器械生产活动和经营活动所要求的条件不同,但均需具备相应的场地、人员、质量管理制度等。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。

律师普法更多>>
  • 医疗器械注册证怎么办理
    医疗器械注册证怎么办理

    境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

    2020.06.27 779
  • 医疗器械管理办法一
    医疗器械管理办法一

    国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营

    2020.08.02 514
  • 三类医疗器械实施许可证办理条件和注意事项
    三类医疗器械实施许可证办理条件和注意事项

    三类医疗器械经营许可证需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

    2020.05.27 161
专业问答更多>>
法律短视频更多>>
  • 生产医疗器械需要办什么手续 01:02
    生产医疗器械需要办什么手续

    生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产

    4,361 2022.05.11
  • 第三者责任险是什么意思 01:28
    第三者责任险是什么意思

    第三者责任险是属于汽车商业险的范围之内的,实行的是车主自愿购买原则,主要是负责赔偿交通事故所引起的第三人身伤亡或者财产损失的,即为被保险人或者其允许的合格驾驶人员在使用保险车辆过程时,如果发生意外事故,导致第三者出现伤亡或者财产的直接损毁的

    191 2022.05.13
  • 治安管理处罚法第四十二条释义 01:15
    治安管理处罚法第四十二条释义

    《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十二条释义如下:有下列行为之一的,处5日以下拘留或者500元以下罚款;情节较重的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款:1、写恐吓信或者以其他方法威胁他人人身安全的;2、公然侮辱他人或者捏造

    24,995 2022.04.17
医疗纠纷不同阶段法律问题导航
有问题
就会有解决办法
在线咨询

离婚、工伤、刑事、债务... 最快3分钟内有答案

法师兄法务
您好,请问有什么可以帮助到您的?