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医疗器械注册证怎么办理
境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
2020.06.27 779 -
医疗器械管理办法一
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营
2020.08.02 514 -
三类医疗器械实施许可证办理条件和注意事项
三类医疗器械经营许可证需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2020.05.27 161
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医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第三十三条什么内容?
医疗器械注册证书有效期满,需要继续生产或进口的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。逾期办理的,重新注册时,应对产品进行注册检测。
2022-09-30 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第三十条什么内容?
被退审的申请,生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善,可以在被退审的6个月后申请按照原程序申报。
2022-09-18 15,340 -
医疗器械注册管理办法征求意见稿第十三条
同一生产企业使用相同原材料,如生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如生产工艺保持不变,预期用途保持
2022-09-15 15,340 -
医疗器械注册管理办法(征求意见稿)第三条
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,做出是否同意其销售、使用的许可。
2022-09-28 15,340
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生产医疗器械需要办什么手续
生产医疗器械需要办的手续,具体如下:1、生产第一类医疗器械的企业,需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,其产品需同时办理产品备案,方可生产;2、生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产
4,361 2022.05.11 -
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第三者责任险是什么意思
第三者责任险是属于汽车商业险的范围之内的,实行的是车主自愿购买原则,主要是负责赔偿交通事故所引起的第三人身伤亡或者财产损失的,即为被保险人或者其允许的合格驾驶人员在使用保险车辆过程时,如果发生意外事故,导致第三者出现伤亡或者财产的直接损毁的
191 2022.05.13 -
01:15
治安管理处罚法第四十二条释义
《中华人民共和国治安管理处罚法》第四十二条释义如下:有下列行为之一的,处5日以下拘留或者500元以下罚款;情节较重的,处5日以上10日以下拘留,可以并处500元以下罚款:1、写恐吓信或者以其他方法威胁他人人身安全的;2、公然侮辱他人或者捏造
24,995 2022.04.17